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ISO134852003標準的全稱是《器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以ISO90012000為基礎的標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在器械行業中的實施指南。

簡介

該標準自1996年發布以來，全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO90012000標準不同，ISO134852003是適用于法規環境下的管理標準從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。器械在國際上不僅只是一般的商品在商業環境中運行，它還要受到和地區法律、法規的管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、的《器械條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮器械產品的，要求在器械產品實現全中進行管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為體系的要求，建立器械體系均以這些標準為基礎。器械要北美，歐洲或亞洲不同的市場，應遵守相應的法規要求。

發展

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，了器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。

　　C、配備資源，包括財力、物力（其中包括人力），D、一名管理者代表負責質量體系，E、負責管理評審。達到確保質量體系的適宜性和有效性，回顧歷史，ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發展，展望未來，高新技術的發展更有待于ISO9000族標準的指導，成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力，證書內容。認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。常見問題，設計。1．無文件化的管理辦法;，2．設計任務及進度要求未明確規劃;。

　　19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認;，20．設計更改未經評審、驗證、確認，采購，1．無文件化規定;，2．未明訂相關單位的權責;。3．未訂定供應商選擇辦法;，4．未建立認可的供應商名單;，5．采購對象不是經認可的供應商;，6．需評鑒的供應商對象未依產品種類界定清楚;，7．未依供應商達成合約要求的能力來選擇;。8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;，9．供應商交貨的質量經常不良，未采取有效的措施;，10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;，11．供應商的資料未定期更新;，12．對供應商交貨評核的結果無后續的獎懲管理措施;。　　18．借出、歸還無登記及催還制度；。19．計算機未，于損壞或中毒時無備份；，20．保存期限規定不合理。不符法令規定。或未參照合約或產品壽命訂定，管理。1．未按預定計劃或定期執行；，2．的范圍過少，未作整體效果的評判，3．記錄留存不全；，4．輸入不齊；，5．無審杏程序或辦法；，6．輸出無資源及方面的意建，具體訓練，未訂訂員工訓練辦法；，2．培訓辦法內容空洞。未具體訂定訓練對象、科目、時數、考勤、登錄等；，3．新進人員訓練。未規劃在職人員訓練；。4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規劃。訓練隨興而做；。AnjMeTfeIH